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近日，Inventiva/正大天晴藥業遞交的進口1類新藥lanifibranor片的臨床申請獲得CDE承辦受理。這是一種口服PPAR激動劑，擬用於治療非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。在NASH領域，正大天晴藥業已有3款1類新藥步入臨床階段。
Lanifibranor是一種口服過氧化物酶體增殖物激活受體(PPAR)激動劑，可同時激活PPARα、PPARδ和PPARγ三種PPAR亞型，從而達到調節脂肪代謝，減輕肝臟炎症和纖維化的作用。
2022年9月，正大天晴與Inventiva簽訂許可協議，獲得lanifibranor在大中華區（包括中國大陸、香港、澳門、台灣地區）的獨家許可。根據協議，正大天晴將向Inventiva支付1200萬美元的首付款及最高不超過4000萬美元的潛在的臨床及註冊里程碑付款。
NASH是一個存在大量未滿足臨床需求的領域，是引起肝硬化和肝癌增長最快的原因之一。全球僅印度Zydus Cadila的Saroglitazar（PPARα/γ雙重激動劑）獲批，在研新藥中，lanifibranor全球最高研發進展已步入III期臨床，有望成為首個獲得FDA批准治療NASH的口服藥物，具有best-in-class的潛力。
Lanifibranor全球III期臨床試驗情況
來源：米內網全球新藥研發資料庫
NASH也是正大天晴藥業重點布局的治療領域之一，目前公司已有3款1類新藥步入臨床開發階段。
正大天晴藥業在開展臨床的NASH新藥
來源：米內網中國臨床試驗資料庫
TQA3526片是一款FXR激動劑，國內暫無同靶點藥物獲批；生物藥注射用重組人FGF21-Fc融合蛋白(AP025)引進自安源醫藥，這是一款人源FGF21融合蛋白，為國內同靶點首個進入臨床的藥物。
近年來中國三大終端6大市場肝病治療藥銷售情況（單位：萬元）
來源：米內網格局資料庫
NASH屬於肝病中的一種，米內網數據顯示，2021年中國三大終端6大市場（統計範圍詳見本文末）肝病治療藥（含抗脂肪肝藥）的銷售規模超過180億元，同比增長4.26%。
資料來源：米內網資料庫、CDE官網等
註：米內網《中國三大終端6大市場藥品競爭格局》，統計範圍是：城市公立醫院和縣級公立醫院、城市社區中心和鄉鎮衛生院、城市實體藥店和網上藥店，不含民營醫院、私人診所、村衛生室，不含縣鄉村藥店；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至3月8日，如有疏漏，歡迎指正！
