36氪獲悉，再生醫學醫療器械公司「康膝生物」團隊的產品「膠原蛋白軟骨修復支架」近日獲批國家藥監局醫療器械三類註冊證。該產品在生產中創新性地採用了膠原提取的過程除菌工藝，去除了具有免疫原性的端肽結構，能夠批量、穩定地生產出具有完整三螺旋結構的膠原蛋白材料。
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據了解，上述產品技術發明人包括康膝生物創始人李鑒墨。除膠原蛋白軟骨修復支架外，康膝生物PRP（富血小板血漿製備用套裝）也已獲批國家藥監局醫療器械三類註冊證。
康膝生物成立於2016年8月，創始人兼CEO李鑒墨博士畢業於帝國理工學院醫學工程系，當前已陸續搭建起約40人規模的團隊，核心研發團隊成員來自德國柏林大學、帝國理工學院、上海交通大學等海內外知名高校。公司首席科學家邱貴興教授為中國工程院院士，曾提出膠原在生物支架方面的應用，並發表多篇高水平論文。
再生醫學，是醫學研究的重點方向。研究機體正常的組織特徵與功能、受創後修復再生機制及幹細胞分化機制，通過生物治療方法，促進機體自我修復與再生，以改善或恢復受損組織和器官功能，是再生醫學探究的目標。
再生醫學的路徑多樣，其中生物材料結合細胞療法進展較快。人體修復，需要用到組織工程三要素，即支架材料、細胞、生長因子，類似於土木工程里的磚頭、水泥、鋼筋。康膝生物的主要技術應用於組織工程支架，不同人體組織的修復都需要一個支架，才能讓細胞在上面附著生長，進而細胞再發揮相應功能，如軟骨里幹細胞就可以分化成軟骨細胞，遷移過的軟骨細胞就可以分泌形成新的軟骨。
據了解，康膝生物構建了組織工程支架技術平台，應用可植入的再生醫用膠原蛋白作為支架材料，根據醫療器械的應用場景、所需形態，和力學強度、降解周期等性能，開發了不同的產品，包括凝膠、海綿、膜、塗層等產品形態，可應用於軟骨修復、肌腱修復、子宮內膜修復等臨床場景中。
「我們研發的醫用膠原蛋白材料，具有很好的生物活性、低免疫原性、高純度，各項指標結果遠超國標。」康膝生物創始人李鑒墨對36氪介紹道，國內主流的動物源膠原脫細胞方法，難以比較好地控制免疫原性，康膝生物通過充分去除端肽的方法，提取並保留膠原蛋白長鏈分子的特徵和三螺旋結構，以保證比較高的生物活性；同時通過「過程滅菌」的核心工藝，去除雜蛋白、內毒素等，降低免疫原性。
據介紹，康膝生物團隊的膠原蛋白軟骨再生修復支架，針對三級以上軟骨缺損、缺損面積2-8平方厘米的適應症，通過一次手術，預期可修復受損的關節軟骨。
由於外傷、過量運動、退行性病變等原因，可能會導致軟骨缺損，「我們經常聽說軟骨損傷不可逆、難以修復，是因為軟骨缺損後，軟骨細胞也跟著流失，缺乏繼續分泌軟骨的動力。且軟骨細胞生長所需的營養物質交換過程比較間接，導致軟骨恢復緩慢，國內至今沒有能再生出健康軟骨的器械上市，」李鑒墨講解道。
康膝生物的膠原蛋白軟骨修復支架是創新產品，可通過關節鏡手術，將膠原蛋白軟骨修復支架植入到受損部位，為自體骨髓間充質幹細胞（BMSCs）提供細胞粘附、增殖、遷移的空間。膠原蛋白軟骨修復支架植入後，其中的軟骨細胞由BMSCs分化以及周圍健康軟骨組織中遷移並增殖。軟骨細胞不斷合成分泌II型膠原蛋白，形成新的軟骨組織，進而修復缺損軟骨。在此過程中，膠原蛋白支架逐步降解，降解產物可被軟骨細胞作為營養物質吸收，也可經過代謝排出體外。
相比於關節腔注射幹細胞、自體軟骨細胞移植技術，上述手術路徑「成本相對適中；恢復時間方面，正常3-6個月會有明顯效果。」
除膠原蛋白軟骨修復支架，康膝生物研發的肌腱修復、子宮內膜修復產品將在2023年進入臨床試驗階段。公司基於組織工程支架技術平台，短期內其主要圍繞注射類凝膠態產品展開，中期將針對口腔再生膜、骨骼修復等產品進行開發，遠期將進一步開發半月板、椎間盤軟組織等修復產品，及神經修復產品等。另外，據介紹，康膝生物也將開展膠原蛋白原材料合作，與高校、研究院所、企業等共同開發類器官培養基、醫美植入產品等。
產品獲批拿證後，下一步即將進入院端銷售階段。在市場營銷策略上，康膝生物將以學術推廣帶動銷售，現階段其已與華潤器械總部簽署戰略合作協議，以加速打開市場；同時通過區域分級代理的方式拓展渠道。在政策方面，現階段不少醫院對於創新醫療器械產品有特殊審批渠道，有望縮短入院周期。
在軟骨再生和關節表面病變植入物研發企業中，以色列醫療器械公司Carti Heal研發的植入物產品Agili-C已獲得FDA批註上市，用於治療創傷和骨關節炎等軟骨損傷問題。2022年7月，施樂輝剝離業務線公司Bioventus（股票代碼：BVS）以3.15億美元的價格收購了Carti Heal。
在人口老齡化的趨勢下，中國軟骨修復市場需求大、增長快，康膝生物的膠原蛋白軟骨修復支架產品具有可觀的市場前景，據了解，公司現階段正在進行新一輪融資。
