隨著利好政策不斷出台，越來越多的中藥企業加速推進中藥新藥研發。據新京報記者不完全統計，截至9月25日，今年已有2款中藥新藥獲批上市；76個品種研發有了新進展，包括15個中藥新藥提交上市申請，遠超去年同期。

15款中藥新藥申報上市

從研發狀態的中藥新藥註冊分類來看，76個中藥新藥中，34個為1.1類新藥，涉及康緣藥業、杭州中美華東製藥、一力製藥、健民藥業、以嶺藥業、華潤三九、神威藥業等。

今年申報上市的15款中藥新藥中，創新藥有3個、改良型新藥有2個、古代經典名方中藥複方製劑有10個。

其中，3個1.1類創新中藥分別為方盛製藥的諾麗通顆粒、湖南時代陽光藥業的玄黃潤通片和新疆銀朵蘭藥業的比那浦西顆粒。諾麗通顆粒是天津中醫學院第一附屬醫院閆莉主任醫師在中國近代著名中醫大家張錫純先生的代表性方劑「升陷湯」的基礎上加減而成，能夠直接升提氣血至頭部，改善腦供血不足情況，迅速緩解頭痛、頭暈症狀，多年應用於臨床治療反覆發作性緊張型頭痛。

玄黃潤通片曾獲得國家重大新藥創製重大專項支持，以中藥1類新藥申報上市，並於今年3月28日獲CDE受理。第三個1.1類中藥新藥比那甫西顆粒用於熱性感冒、退熱、止咳的維吾爾新藥。

比那甫西顆粒由新疆維吾爾自治區藥物研究所等科研團隊歷時三年多共同研發，於2017年以700萬元轉讓給新疆銀朵蘭，是新疆維吾爾自治區2016年9月出台「科技九條」後，新疆第一個產地科技成果轉讓項目。

2款1類中藥新藥獲批

據藥融雲數據顯示，2016年至今，國家藥品監督管理局共批准34個中藥新藥，包括1類中藥13款、3類中藥3款、5類中藥6款、6類中藥12款。其中，2021年批准12個，中藥新藥獲批數量首次突破兩位數。

另據9月國家藥監局發布的《2022年度藥品審評報告》顯示，2022年，共有10個中藥新藥（包含中藥提取物）獲批上市，7個為中藥新藥。

新京報查詢醫藥魔方新藥資料庫，截至9月25日，今年共有2款中藥新藥獲批上市，分別為吉林敖東的枇杷清肺顆粒、思濟藥業的參郁寧神片。

參郁寧神片是我國具有自主智慧財產權的抗抑鬱1.1類中藥新藥，參郁寧神片由西洋參、鬱金、酸棗仁（炒）、五味子四種中藥藥材製成，臨床試驗研究結果顯示可用於益氣養陰，寧神解郁，適用於輕、中度抑鬱症中醫辨證屬氣陰兩虛證。今年6月，參郁寧神片獲批上市，成為今年首款獲批上市的中藥新藥。

吉林敖東的枇杷清肺顆粒是按古代經典名方目錄管理的中藥複方製劑（3.1類新藥），該藥品處方來源於《醫宗金鑒》，已列入《古代經典名方目錄（第一批）》。該藥清肺經熱，用於肺風酒刺，症見面鼻疙瘩，紅赤腫痛，破出粉汁或結屑等，於今年7月獲批上市。

今年申報上市的15款中藥新藥

新京報記者 王卡拉